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畢馬威華振會計師事務所(特殊普通合伙)關于深圳微芯生物科技股份

時間:2020-05-07  訪問:

關于深圳微芯生物科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市發行注冊環節第二輪反饋意見落實函回復的專項說明

中國證券監督管理委員會:

畢馬威華振會計師事務所 (特殊普通合伙) (以下簡稱“本所”或“我們”)接受深圳微芯生物科技股份有限公司 (以下簡稱“公司”或“發行人”) 的委托,按照中國注冊會計師審計準則審計了發行人2016年12月31日、2017年12月31日及2018年12月31日的合并及母公司資產負債表,2016年度、2017年度及2018年度的合并及母公司利潤表、合并及母公司現金流量表、合并及母公司股東權益變動表以及相關財務報表附注 (合稱“財務報表”) ,并于2019年7月17日出具了畢馬威華振審字第1903409號標準無保留意見的審計報告。本所按照中國注冊會計師審計準則的規定執行了審計工作。我們的目標是對財務報表整體是否不存在由于舞弊或錯誤導致的重大錯報獲取合理保證。我們審計的目的并不是對上述財務報表中的任何個別賬戶或項目的余額或金額、或個別附注單獨發表意見。在按照審計準則執行審計工作的過程中,我們運用職業判斷,并保持職業懷疑。同時,我們也執行以下工作:(1) 識別和評估由于舞弊或錯誤導致的財務報表重大錯報風險,設計和實施審計程序以應對這些風險,并獲取充分、適當的審計證據,作為發表審計意見的基礎;(2) 了解與審計相關的內部控制,以設計恰當的審計程序,但目的并非對內部控制的有效性發表意見;(3) 評價管理層選用會計政策的恰當性和作出會計估計及相關披露的合理性;(4) 對管理層使用持續經營假設的恰當性得出結論;(5) 評價財務報表的總體列報、結構和內容 (包括披露) ,并評價財務報表是否公允反映相關交易和事項;(6) 就發行人中實體或業務活動的財務信息獲取充分、適當的審計證據,以對財務報表發表審計意見。

另外,本所按照中國注冊會計師協會發布的《內部控制審核指導意見》,對發行人2018年12月31日與財務報表相關的內部控制有效性的認定進行了審核,我們認為發行人于2018年12月31日在所有重大方面保持了按照《企業內部控制基本規范》標準建立的與財務報表相關的有效的內部控制。在審核過程中,我們實施了包括了解、測試和評價內部控制設計的合理性和執行的有效性,以及本所認為必要的其他程序,以對與財務報表相關的內部控制有效性發表審核意見。本所根據發行人轉來《發行注冊環節第二輪反饋意見落實函》中的要求,以及與發行人溝通、在上述審計過程中獲得的審計證據及為回復發行注冊環節第二輪反饋意見落實函執行的核查工作,就有關問題作如下說明(本說明除特別注明外,所涉及發行人財務數據均為合并口徑):

問題1國內創新醫藥案例較少,且同行業公司研發支出資本化相關會計處理與發行人存在差異。請發行人:(1)結合國外創新醫藥行業相關法規準則、案例等關于研發支出資本化的條件、開始時點、期間跨度等情況,通過對比說明與公司研發支出資本化相關會計政策及實際執行情況之間是否存在重大差異。

(2)西達本胺(乳腺癌)與西達本胺(非小細胞肺癌)兩個研發項目最后一期臨床試驗批件均為II/III臨床試驗,但資本化時點分別為開始臨床III期試驗、開始II/III期臨床試驗,請結合兩個研發項目的主要用途、開展方式、具體階段、風險程度等,說明存在上述差異的原因及合理性,如何能夠證明西達本胺(乳腺癌)已開展臨床III期試驗而非II期試驗,II/III期臨床試驗是否能夠有效區分不同階段。(3)發行人西達本胺(非小細胞肺癌)研發項目資本化時點為II/III期臨床試驗,回復認為不存在明顯的II期與III期臨床試驗的劃分,無法客觀劃分II與III期臨床試驗。請進一步說明西達本胺(非小細胞肺癌)II/III期歷年臨床試驗開展情況,包括每年試驗人數、試驗方式、試驗數據及結果等,并結合臨床試驗相關內部控制制度及執行情況、該項目不同階段試驗的結果等,說明目前試驗是否實際上仍處于II期試驗階段,是否存在通過II與III期臨床試驗將原應費用化的支出進行資本化的情形,后續試驗的開展預計,包括預期時間、各期主要支出、試驗人數、組織情況等。請保薦機構、會計師說明對上述問題的核查過程及結果,并通過核查并提交西達本胺(非小細胞肺癌)研發項目II與III期臨床試驗的基礎資料及發行人后續試驗計劃等,謹慎核查說明該項目研發支出資本化時點確認的合理性。

發行人回復:

一、結合國外創新醫藥行業相關法規準則、案例等關于研發支出資本化的條件、開始時點、期間跨度等情況,通過對比說明與公司研發支出資本化相關會計政策及實際執行情況之間是否存在重大差異

(一)國外創新醫藥行業關于新藥研發臨床試驗的相關規定及理念

半個多世紀以來,創新藥物的臨床研究都遵循一個傳統的模式,即I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學;II期臨床試驗是治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性;III期臨床試驗是治療作用確證階段,通過足夠的樣本量進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。傳統分期臨床試驗需要在研究過程中設置里程碑事件和節點,通過留出一段“空白時間”協調信息收集,對結果進行充分的分析和討論,以便啟動后續試驗。

進入21世紀后,隨著創新藥物研發的日趨成熟,并考慮到患者對于能夠嘗試使用具有“變革性”的創新藥物治療的強烈需求,無論是制藥行業還是政府監管部門亦或是其它學術組織,都迫切希望在評價新藥療效時盡可能地提高效率、降低成本同時又兼顧時效性和倫理問題。因此,適應性II/III期無縫設計(Adaptive Seamless Phase II/III Design)作為一種創新性的臨床試驗設計方法受到越來越多研究者的青睞。美國FDA局長Scott Gottlieb在監管事務專家協會監管融合會議(RAPS)上解釋了無縫試驗的理念,認為無縫試驗不同于經典的I/II/III三階段試驗,通過使用連續的試驗,可以減少必須參加研究的患者人數,從而可以節省資金并降低成本。

無縫試驗不進行傳統的I 、II、III期試驗,在獲得被測試藥物的基本安全性和藥代動力學特征后,一般從一個小樣本的臨床試驗開始,設計不同亞組并相繼入組開展拓展隊列試驗。對于藥物在試驗過程中發現的某一亞組的初步療效指標(如PFS、OS或ORR等)有顯著提升,則可在尚未完成原有臨床試驗的情況下,進行方案調整和隊列擴展,額外納入更多患者,以取得有統計學意義的臨床數據遞交給監管部門審批上市。這樣,通過一個連續試驗以實現傳統多個分期試驗所需實現的目標。因此,無縫試驗不需要套用臨床試驗的分期概念逐段實施和申報。

國外通過無縫試驗申報新藥上市獲FDA批準的案例如下:

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